Systems Certification
ISO13485
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ISO
ISO란?
ISO 인증은 국제표준화기구에서 제정한 품질, 환경, 안전 등의 국제 표준에 따라
기업이 인증을 받는 제도입니다
이는 조직의 신뢰도를 높이고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하는 데 기여합니다
기업은 인증을 통해 효율적인 관리 체계를 구축하고 고객 요구를 충족할 수 있습니다
또한, 지속 가능한 발전과 법적 요구 준수의 기반을 마련하는 데 도움을 줍니다
ISO
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제 표준입니다.
이 표준은 의료기기 및 관련 서비스가 규정된 요구사항을 지속적으로 충족하기 위해 필요한 품질 경영 시스템을 수립하고 운영하는 데 초점을 맞춥니다.
의료기기 제조사, 유통업체, 수리업체 등 의료기기 관련 기업들이 품질과 안전성을 확보하는 데 도움을 줍니다.
ISO
적용범위
• 의료기기 제조업체
의료기기의 설계, 개발, 생산 및 설치
• 의료기기 유통업체 및 공급망 관리
의료기기 배포, 수입 및 보관
의료기기 배포, 수입 및 보관
• 의료기기 유지보수 및 수리 업체
• 원재료 및 구성품 공급업체
의료기기 생산에 필요한 부품과 원재료를 제공하는 기업
ISO
기대효과
법규 준수
- 각국의 의료기기 관련 법규와 규제 요건을 충족하여 글로벌 시장 진출이 용이해집니다.
품질 보증 강화
- 품질경영시스템을 통해 의료기기의 품질과 안전성을 강화하고, 고객 신뢰를 높입니다.
시장 경쟁력 강화
- 국제적으로 인정받는 품질경영 표준으로, 기업의 브랜드 가치를 높이는 데 기여합니다.
효율성 증대
- 체계적인 관리로 생산성 및 효율성을 향상시키며, 비용을 줄이는 데 도움을 줍니다.
위험 관리 강화
- 의료기기의 설계 및 개발 단계에서부터 위험을 체계적으로 관리할 수 있습니다.
파트너십 확대
- 인증을 통해 국제 파트너 및 고객과 협력할 수 있는 기회가 증가합니다.
Service 3
서비스 헤드라인을 적어주세요.
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고퀄리티 웹사이트를 1/10 가격에 제공
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사용자 친화적 관리 시스템
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아름답고 최적화된 UI/UX 디자인
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추가 유지보수 비용 없음